Quality Management Engineer (m/f/d)

Kurzbeschreibung:
  • Medizintechnik 
  • Qualitätssicherung
  • Mind. 60% Home Office
Unser Kunde ist ein Unternehmen der Medizintechnologie-Branche, spezialisiert auf Produkte von Klasse I bis Klasse III. Die vorwiegend aktiven Produkte sind international führend. Ihr Vorteil am Unternehmen sind kurze Entscheidungswege innerhalb der Firma, sowie ein sicherer Arbeitsplatz und ein internationales Umfeld durch die Einbindung in einen weltweit agierenden Konzern. 
Ihre Aufgaben
  • Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und leitende Rolle bei wesentlichen Prozessen.
  • Pflege, Verbesserung, Mitarbeit und Implementierung des Dokumentenmanagementsystems (DMS)
  • Überprüfung, Genehmigung und Koordination von NCRs
  • Überwachung und Berichterstattung von internen und externen KPIs
  • Überwachung und Koordinierung der Implementierung von Gruppenprozessen (GetAligned)
  • Aufrechterhaltung und Aktualisierung der QMS-Prozessmatrix
  • Überprüfung, Genehmigung und Teilnahme an Software- und Prozessvalidierungsaktivitäten
  • Überprüfung, Genehmigung und Mitwirkung bei Änderungen im Rahmen des Design Change Control-Prozesses
  • Wahrnehmung der Aufgaben eines internen Auditors
  • Vorbereitung und Teilnahme an externen Audits (Benannte Stellen, Behörden, Kunden)
  • Mitarbeit und Kontrolle von Aktivitäten und Prozessverbesserungen (z.B. CAPA, NCR)
  • Pflege, Überprüfung und Freigabe von QMS-bezogenen Dokumenten und Aufzeichnungen
  • Backroom-Manager für externe Audits und FDA-Inspektionen
  • Unterstützung und Koordinierung der Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung (Speed Boats)
Ihr Profil
  • Abgeschlossener Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • Einschlägige Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte
  • Möglicher Einstieg aus Forschung und Entwicklung (aktive und nicht aktive Produkte, elektrische Sicherheit, Software oder sterile Medizinprodukte)
  • Erfahrung mit Audits und der Arbeit mit Benannten Stellen
  • Englisch fließend in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse erforderlich
  • Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorschriften (ISO 13485 / 21 CFR 820 / ISO 19011 / MDD 93/42/EEC /EU 745/2017)

Quality Management Engineer (m/f/d)

ID# 4364

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