PhVg-Manager

Kurzbeschreibung:
  • Mittelstand 
  • Pharma
  • spannende und einzigartige Arzneimittel
Unser Kunde stellt sich als verlässlicher Partner im großen Pharmabereich, der von der Herstellung bis zum Vertrieb wertvolle Erfahrung durch langjährige Arbeit gesammelt hat. 
Ihre Aufgaben
  • Übernahme der Verantwortung als EU-QPPV
  • Übernahme der Verantwortung als Stufenplanbeauftragter oder lokale Kontaktperson für Pharmakovigilanz (z.B. für DACH und/oder Benelux)
  • Analyse, Erstellung und Pflege von PV-Systemen
  • Erstellung und Pflege von Pharmacovigilance System Master File (PSMF) und Standard Operation Procedures (SOPs)
  • Durchführung von externen und internen PV-Audits
  • Vertragsmanagement in der Pharmakovigilanz  Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
  • Literaturrecherche (global, lokal, EudraVigilance-, und MLM-Screening)
  • Signal Management und EVDAS
  • Fallbearbeitung (unerwünschte Ereignisse (UE), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), besondere Situationen)
  • Bearbeitung von Qualitätsreklamationen
  • Erstellung und Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Erstellung und Pflege von Risikomanagementplänen (RMPs)
  • Erstellung von beauftragtem Schulungsmaterial und Abstimmung mit den Behörden
  • Behörden- und Risikokommunikation
  • Eudravigilance + xEVMPD
Ihr Profil
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder anderer Naturwissenschaften
  • Kenntnisse der nationalen und internationalen Gesetzgebung im Bereich Pharmakovigilanz und Vigilanz bei Medizinprodukten wären ein zusätzliches Plus
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kommunikativ, open-minded, Teamplayer

PhVg-Manager

ID# 4366

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