Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:
  • Medizintechnik
  • wachsendes Unternehmen
  • Festanstellung
Unser Kunde, ein stark expandierendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik ist bekannt für die Herstellung und Entwicklung von High-Tech-Produkten in der Medizintechnik. Vor Allem eine hohe Qualität sowie Perfektion strebt das Unternehmen an. 
Zur Unterstützung wird nun ein Regulatory Affairs Specialist esucht. Das ist genau Ihre Spezialität?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
Ihre Aufgaben
  • Unterstützung der Abteilungen QA/RA bei der Erreichung regulatorischer Ziele 
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung behördlicher Genehmigungen 
  • Unterstützung weltweiter regulatorischer Aktivitäten (MDSAP)
  • Unterstützung regulatorischer Compliance Planung, Berichterstattung, Einreichungsaktivitäten
  • Überprüfung der Einhaltung von Standards
  • Bereitstellung regulatorisch geltender Standards
  • Entwicklungsbegleitung bzgl. Prozessverbesserungen auf RA-Ebene 
  • Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte und des Managements mit RA-Fokus
  • Kommunikation mit externen Regulierungsbehörden
  • Sichtung der relevanten technischen Dokumentation 
Ihr Profil
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Berufserfahrung 
  • Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen im QM (ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971) sowie MDD;MDR
  • Berufserfahrung im internationalen RA Umfeld
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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