Leiter Qualitätsmanagement und QMB

Kurzbeschreibung:
  • Medizintechnik
  • QMS
  • Festanstellung
Unser Kunde, ein stark expandierendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik ist bekannt für die Herstellung und Entwicklung von High-Tech-Produkten in der Medizintechnik. Vor Allem eine hohe Qualität sowie Perfektion strebt das Unternehmen an. 
Zur Unterstützung wird nun ein QMB gesucht. Das ist genau Ihre Spezialität?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
Ihre Aufgaben
  • fachliche und disziplinarische Führung des Teams
  • Aufbau des Teams
  • Schulung und Weiterentwicklung Ihrer Mitarbeitenden
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMS (ISO 13485/MDSAP/MPG/MPDG)
  • Überprüfung der Übereinstimmung des QMS mit der Medical Device Directive 93/42/EC, Medical Device Registration 2017/745 und weiteren internationalen Normen
  • Durchführung von externen Audits
  • Durchführung interner Audits
  • Erarbeitung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Verbesserungsaktivitäten
  • Pflege der Technischen Dokumentation gemäß Richtlinie 93/42/EWG & Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Konformitätserklärungen
  • Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten gemäß EN ISO 14971
  • Steuerung der Kommunikation mit der Benannten Stelle und den Behörden als Verantwortliche Person gemäß §15
  • Lieferantenqualitätssicherung
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Prozessverantwortlicher für CAPA, Abweichungssysteme, Dokumentenkontrolle, Beschwerdebearbeitung, Auditsystem, Managementbewertung usw.
Ihr Profil
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Qualitätswesen innerhalb der Medizintechnik
  • Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement (ISO 13485, ISO 14971, MDD; MDR)
  • Führungserfahrung oder erste Führungsaffinität
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Leiter Qualitätsmanagement und QMB

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