PhVg-Manager

Kurzbeschreibung:

Mittelstand
Pharma
spannende und einzigartige Arzneimittel

Unser Kunde stellt sich als verlässlicher Partner im großen Pharmabereich, der von der Herstellung bis zum Vertrieb wertvolle Erfahrung durch langjährige Arbeit gesammelt hat.

Ansprechpartner:

Ihre Aufgaben

Übernahme der Verantwortung als EU-QPPV
Übernahme der Verantwortung als Stufenplanbeauftragter oder lokale Kontaktperson für Pharmakovigilanz (z.B. für DACH und/oder Benelux)
Analyse, Erstellung und Pflege von PV-Systemen
Erstellung und Pflege von Pharmacovigilance System Master File (PSMF) und Standard Operation Procedures (SOPs)
Durchführung von externen und internen PV-Audits
Vertragsmanagement in der Pharmakovigilanz Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
Literaturrecherche (global, lokal, EudraVigilance-, und MLM-Screening)
Signal Management und EVDAS
Fallbearbeitung (unerwünschte Ereignisse (UE), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), besondere Situationen)
Bearbeitung von Qualitätsreklamationen
Erstellung und Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Erstellung und Pflege von Risikomanagementplänen (RMPs)
Erstellung von beauftragtem Schulungsmaterial und Abstimmung mit den Behörden
Behörden- und Risikokommunikation
Eudravigilance + xEVMPD

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder anderer Naturwissenschaften
Kenntnisse der nationalen und internationalen Gesetzgebung im Bereich Pharmakovigilanz und Vigilanz bei Medizinprodukten wären ein zusätzliches Plus
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kommunikativ, open-minded, Teamplayer

Bewerbung für die Stelle: PhVg-Manager

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