Head Regulatory Affairs

Kurzbeschreibung:

Risikoklasse I, Is & Kosmetika
RA-Team von 3-5 Mitarbeitern
Medizintechnik

Bei uns erwartet Sie nicht nur eine interessante Tätigkeit, sondern Sie gestalten auch maßgeblich die Zukunft des Gesundheitswesens mit.

Unsere Mitarbeitende sind uns wichtig und ihre Arbeit ist für die ganze Welt von Bedeutung. Deshalb unterstützen wir unabhängig von Hierarchie und Ebene alle unsere Kolleginnen und Kollegen dabei, ihr volles Potenzial auszuschöpfen und sich weiterzuentwickeln.

Ansprechpartner:

Ihre Aufgaben

Disziplinarische und fachliche Leitung der Abteilung Regulatory Affairs
Verantwortung für die Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen nach den Anforderungen des europäischen Medizinproduktegesetzes
PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance
Sammlung und Bewertung von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten
Koordination notwendiger Maßnahmen (z.B. Behördenkommunikation, Rückrufe, Korrekturmaßnahmen)
Überwachung und Implementierung relevanter gesetzlicher Vorgaben
Mitarbeit bei Definition und Erstellung von regulatorischen Prozessen betreffend die Sicherheit und Verkehrsfähigkeit der gesamten Produktpalette
Mitwirkung in Zertifizierungsprozessen und Audits (u.a. ISO13485)
Kommunikation mit Institutionen im In- und Ausland
Schnittstelle zu QM, Legal, Lieferanten, Einkauf und Marketing
Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung von Medizinprodukten
Verantwortung für Risikomanagement

Ihr Profil

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbarer Studienrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung, davon mind. 2 Jahre im regulatorischen Umfeld, idealerweise in der Medizinprodukteindustrie
Kenntnisse der Anforderungen der ISO 13485 und der MDR
Auditerfahrung
Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Zertifizierungsdienstleistern, Benannten Stellen und Behörden
Zuverlässigkeit, Commitment, hohes Engagement und Belastbarkeit
Strukturiertes, ergebnisorientiertes Arbeiten
Durchsetzungsfähigkeit und Überzeugungskraft
Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprachen von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen

Bewerbung für die Stelle: Head Regulatory Affairs

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