Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 4479
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 01.03.23
- Vor Ort
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- flexible Arbeitszeiten
- familiäres Umfeld
- mobiles Arbeiten
Unser Kunde ist ein führender Entwickler von biopharmazeutischen Arzneimitteln sowie Biosimilars. Das Team begleitet so von der Entwicklung bis zur Behördenkommunikation und trägt so dazu bei, dem Markt lebenswichtige Medikamente zu ermöglichen. Zur Unterstützung des Teams wird nun ein Experte für Zulassungsfragen gesucht. Das sind Sie? Dann freue ich mich auf Ihre Unterlagen!
Ansprechpartner:
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
- Entwicklung von Zulassungsdokumenten und anderen operativen Dokumenten sowie Aktualisierungen/Änderungen der Dokumente
- Zusammenarbeit mit anderen Entwicklungsabteilungen in Bezug auf Biosimilars (RA, CMC, nichtklinische und klinische Entwicklung, externe Berater)
- Teilnahme an funktionsübergreifenden Teams
- Vorbereitung, Koordination und Zusammenstellung von Teilen der Zulassungsdossiers für weltweite Einreichungen (Anträge für klinische Studien, Briefing Books, Kommunikation mit Zulassungsbehörden entsprechend dem Projektfortschritt und den Anforderungen)
- Sicherstellen des Informationsfluss
- Überprüfung der Dokumente gemäß den regulatorischen Anforderungen, der Ablage und Archivierung
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium (MSc/PhD) in Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Vergleichbarem
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Industrie in regulatorischen Themen im Biotech-Umfeld
- Erfahrung mit CTAs sowie klinischen Angelegenheiten von Biotech-Produkten
- Praktische Erfahrung im Bereich Zulassungsverfahren (international sowie national)
- Entwicklungserfahrung von biologischen Arzneimitteln (Biosimilars wünschenswert)
- Kenntnisse der einschlägigen Rechtsvorschriften und internationalen Richtlinien für regulatorische Angelegenheiten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
