Manager (m/w/d) Regulatory Affairs – Quality Management

Kurzbeschreibung:

Medizintechnik
Festanstellung
Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein medizintechnischer Unternehmen, das Schneidwerkzeuge unter der Prämisse herstellt, stets patientenschonende Werkzeuge zu herstellen. Mit der jahrelangen Erfahrung stehen ständige Optimierung, eine offene und konstruktive Zusammenarbeit sowie beratung und Kundenzufriedenheit für unser Kunde.
Interesse aufgeweckt? Schnell bewerben! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungen.

Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

Erstellung und permanente Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
Ansprechpartner (m/w/d) in allen Fragen bezüglich regulatorischer Anforderungen, Zulassung und Registrierungen
Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
Kommunikation mit der benannten Stelle sowie mit Behörden
Überwachung der internationalen regulatorischen Anforderungen und der marktspezifischen Registrierungsanforderungen
Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen
Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizinprodukten

Ihre Mitwirkung:

Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist (m/w/d) für Zulassungsfragen
Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und 820 CFR

Ihr Profil

Abgeschlossenes einschlägiges Studium (z.B. der Medizintechnik), Weiterbildung zum Techniker (m/w/d) oder vergleichbare Ausbildung, jeweils mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
Berufserfahrung in der Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen
Gute Englischkenntnisse
Gute Kenntnisse über die Medical Device Regulation 2017/745
Gute Kenntnisse in den regulatorischen Vorgaben nach DIN ISO 13485 und 820 CFR
Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

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