Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 4518
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 01.04.23
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
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Festanstellung
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Medizintechnik
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Regulatory Affairs
Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!
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Markteinführung von Medizinprodukten in die EU und Unterstützung weltweiter Zulassungen
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Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für unsere Entwicklungsprogramme
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Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien
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Implementierung der Anforderungen weltweiter Zulassungen unserer führenden medizinischen Produkte
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Steuerung, Koordination und Einhaltung der technischen Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben
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Abstimmung und Beratung der Landesvertretung und Fachabteilungen des Unternehmens
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Erstellung und Einhaltung von Zulassungsplänen
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Enge Zusammenarbeit mit cross-functional Teams, um Produkte schnell und effizient in den Markt einzuführen
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Regulatorische Prüfung und Bewertung von Produktänderungen
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Mitwirkung bei der Entwicklung des Produktentstehungs- und Änderungsprozesses
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Mitwirkung bei CAPA´s
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Termingerechten Anwendung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen
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Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
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Teamgeist, offene Kommunikation, Integrität, Engagement und Lernbereitschaft
Von Vorteil sind:
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Berufserfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten
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Kenntnisse in MDR und weiteren regulatorischen Anforderungen
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Kenntnisse in Compliance Engineering
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Erfahrungen mit Studien, Risikobewertung und Biokompatibilität
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Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten
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Sehr gute Englischkenntnisse
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