Senior Quality Management and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Festanstellung
Medizintechnik
Regulatory Affairs

Unser Kunde entwickelt und produziert immunologische und diagnostische Medizinprodukte mit Schwerpunkt Blutgruppentestseren und ist in vielen Nischenbereichen weltweit führend.
Zur Verstärkung unseres Teams wird eine Person gesucht. Falls Sie Interesse haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerung!

Ansprechpartner:

Ihre Aufgaben

Eigenverantwortliche Pflege und Weiterentwicklung definierter Bereiche unseres QM-Systems
Erstellung von Zulassungsunterlagen
Prüfung auf Konformität und Freigabe von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B. technische Dokumentationen)
Beantwortung oder Koordination von Rückfragen von Behörden und benannten Stellen
Klärung / Beantwortung von zulassungsbezogenen Fragen in Entwicklungs- oder Produktänderungsprojekten
Recherche von regulatorischen Änderungen und Anpassung der eigenen RA Prozesse/Dokumente an diese Anforderungen
Aktive Mitwirkung bei der Aktualisierung unsere bestehenden TD auf IVDR- Format
Mitwirkung bei Kunden-Audits und Audits durch unsere Benannte Stelle

Ihr Profil

Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium oder eine MTA-Ausbildung
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement in einem GMP-, Biotech-, Pharma-, Medizinprodukte-, oder IVD-regulierten Unternehmen im Bereich IVD, IVDD oder IVDR
Berufserfahrung im Bereich Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen von IVD
Team- und Kooperationsfähigkeit
Lösungsorientierte und proaktive Handlungsweise
Erfahrung im Bereich Immunhämatologie/Blutgruppen ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich

Bewerbung für die Stelle: Senior Quality Management and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

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Wir verarbeiten Ihre Daten im Rahmen des Bewerbungsprozesses, behandeln diese streng vertraulich und löschen diese allerspätestens nach sechs Monaten. Mit dem Absenden Ihrer Bewerbung erklären Sie sich mit unseren Datenschutzerklärung einverstanden.