Senior Quality Management and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
- 4519
- Biotechnologie
- Festanstellung
- 01.04.23
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
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Festanstellung
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Medizintechnik
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Regulatory Affairs
Zur Verstärkung unseres Teams wird eine Person gesucht. Falls Sie Interesse haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerung!
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Eigenverantwortliche Pflege und Weiterentwicklung definierter Bereiche unseres QM-Systems
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Erstellung von Zulassungsunterlagen
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Prüfung auf Konformität und Freigabe von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B. technische Dokumentationen)
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Beantwortung oder Koordination von Rückfragen von Behörden und benannten Stellen
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Klärung / Beantwortung von zulassungsbezogenen Fragen in Entwicklungs- oder Produktänderungsprojekten
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Recherche von regulatorischen Änderungen und Anpassung der eigenen RA Prozesse/Dokumente an diese Anforderungen
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Aktive Mitwirkung bei der Aktualisierung unsere bestehenden TD auf IVDR- Format
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Mitwirkung bei Kunden-Audits und Audits durch unsere Benannte Stelle
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Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium oder eine MTA-Ausbildung
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Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement in einem GMP-, Biotech-, Pharma-, Medizinprodukte-, oder IVD-regulierten Unternehmen im Bereich IVD, IVDD oder IVDR
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Berufserfahrung im Bereich Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen von IVD
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Team- und Kooperationsfähigkeit
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Lösungsorientierte und proaktive Handlungsweise
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Erfahrung im Bereich Immunhämatologie/Blutgruppen ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich
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