Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Festanstellung
Medizintechnik
Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein medizintechnischer Unternehmen, das nachhaltige Lösungen für die Augenheilkunde entwickelt, die es Ärzten ermöglichen die Patientenversorgung zu verbessern. Das wachsende Produktportfolio von unseren Kunden umfasst die folgenden Kerntechnologien: konfokale Mikroskopie, Laser-Scanning, optische Kohärenztomografie (OCT), Echtzeit-Bildverarbeitung und -auswertung, multimodale Bilddatenmanagement-Lösungen (PACS), elektronische Patientendatenverwaltung und Data-Mining.
Falls Sie Interesse haben, wir freuen uns auf Ihre Bewerbungen!

Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

Operative Erstellung, Bereitstellung und Verteilung von Zulassungsunterlagen für die weltweite Zulassung
Zuständig für internationale Zulassungen im Anschluss an die Produktentwicklung
Zuständig für regulatorische Bewertungen im Rahmen der Produktentwicklung
Mitarbeit in Entwicklungsprojekten im Rahmen der regulatorischen Notwendigkeiten
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation nach MDD/MDR
Schreiben und Optimieren der Regulatory Affairs Prozesse als Arbeitsanweisungen und Templates sowie das Durchführen der notwendigen Dokumentation
Pflegen der Normenliste hinsichtlich der Aktualität
Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den betroffenen Abteilungen
Zusammenstellung und Prüfung der technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
Fundierte Erfahrung im beschriebenen Aufgabengebiet
Erfahrungen mit komplexen Medizinprodukten von Vorteil, ebenso Erfahrungen in der Ophthalmologie
Erfahrung im Umgang mit Behörden

Ihr Profil

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute organisatorische und administrative Fähigkeiten
Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
Hohes Verantwortungsbewusstsein für die Aufgabenstellungen und eine zielgerichtete und genaue Umsetzung der Aufgaben

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Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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