Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Festanstellung
Medizintechnik
Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein expandierendes, mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, die medizinische Produkte mit hohen Qualitätsanforderungen fertigen. Dabei umfasst das Fertigungsspektrum nicht nur die Einzelteilfertigung von Komponenten, sondern auch omplexe Einheiten optischer und elektronischer Produkte.
Zur Verstärkung des freundlichen Teams wir eine Persönlichkeit gesucht. Haben Sie Interesse? Nicht mehr warten, trauen und bewerben! Wir freuen uns immer auf Ihre Bewerbungen!

Ansprechpartner:

Ihre Aufgaben

Prozessverantwortung für den Bereich Regulatory Affairs
Verantwortung für fachbereichsspezifische QM-Dokumente
Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation der Medizinprodukte, insbesondere gemäß MDR 2017/745
Identifizierung und Überwachung der regulatorischen und internationalen Anforderungen, Gesetze, Richtlinien und Normen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit unserer Produkte
Input hinsichtlich regulatorischer Aspekte im Projektteam bei der Entwicklung und Änderung von Produkten
Unterstützung bei Produktzulassungen (national und international)
Unterstützung der Definition und Umsetzung von Maßnahmen bei Qualitätsreklamationen
Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits (intern und extern)
Ansprechpartner in allen Fragen bezüglich regulatorischer Anforderungen, Zulassung und Registrierungen (intern und extern)

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im technisch-naturwissenschaftlichen Bereich
Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Kenntnisse in internationalen Regularien ISO13485, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820
Strukturierte, selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise und ein hohes Qualitätsverständnis
Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
Versierte PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in einem ERP-System wünschenswert
Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Wir verarbeiten Ihre Daten im Rahmen des Bewerbungsprozesses, behandeln diese streng vertraulich und löschen diese allerspätestens nach sechs Monaten. Mit dem Absenden Ihrer Bewerbung erklären Sie sich mit unseren Datenschutzerklärung einverstanden.