Teamleiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Festanstellung
Medizintechnik
Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein sehr nachhaltiges Unternehmen, das motivierte Personen sucht, die zusammen ambitionierte Ziele verfolgen und an Herausforderungen wachsen wollen. Das Unternehmen verbindet die Faszination eines zukunftsorientierten, international tätigen Medizintechnik-Unternehmens mit der Kultur eines inhabergeführten Mittelständlers. Dabei haben Sie viele Perspektiven und flexible Angeboten!
Interesse geweckt? Fragen? Dann melden Sie sich bei uns! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungen!

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Ihre Aufgaben

Koordination der Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs
Planung und Implementierung der Vorgaben der (EU) 2017/745 (MDR) sowie einschlägiger Regelwerke und Normen
Kommunikation aktueller Tätigkeiten, Projektstände etc in die GL
Fachliche und disziplinarische Führung von ca. 5-10 Mitarbeitern
Erstellung und Aufrechterhaltung von technischen Dokumentationen für Bestandsprodukte und Neuentwicklungen bis Risikoklasse IIb.
Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden und Benannten Stellen
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
Überblick über Entwicklungen im Bereich regulatorischer Anforderungen erhalten und Maßnahmen zu deren Erfüllung umsetzen
Umsetzung der MDR 2017/745 sowie zugehöriger Guidelines und Normen (u.a. EN ISO 13485, EN ISO 10993, ISO 19227, EN ISO 11137, EN ISO 14644 etc.)

Ihr Profil

abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie, Biotechnologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
neben Kenntnissen in der EN ISO 13485 sind weitere Kenntnisse im Bereich ZLG, MPDG, NBOG, MEDDEV und MDCG Papieren notwendig
Kenntnisse der medizintechnischen Normen
pragmatische und analytische Arbeitsweise
gute Englischkenntnisse
sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
Erfahrung im Bereich Mitarbeiterführung
hohe Motivation, Flexibilität und Teamgeist

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