Quality & Regulatory Affairs Coordinator (m/w/d)
- 4525
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 01.04.23
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
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Festanstellung
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Medizintechnik
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Regulatory Affairs
Für die Verstärkung des Teams wird eine zukunftsorientierte Persönlichkeit gesucht! Interesse geweckt? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungen!
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Erstellung der technischen Dokumentation im Rahmen von Produktänderungen oder Weiterentwicklungen in Bezug auf die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie
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Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten
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Aktualisierung und Pflege der Produktakten nach MDR
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Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen im Rahmen von Produktänderungen oder Weiterentwicklungen
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Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation der geltenden Gesetze und Normen
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Erstellung von Prüfplänen und Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und Prüfmitteln sowie Definition von Qualitätssicherungsmaßnahmen
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Erfolgreich abgeschlossenes technisches Hochschulstudium, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung in Verbindung mit einer mehrjährigen Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
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Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise in einem Medizintechnikunternehmen
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Gute Kenntnisse in den QM-Systemen nach EN ISO 13485 / CFR820 sowie idealerweise MDR2017/745
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Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
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Sicheres Auftreten, Teamfähigkeit und hohe Eigeninitiative
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Sehr gute Englischkenntnisse
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