Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Festanstellung
Medizintechnik
Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie beschäftigt sich das Unternehmen mit der Entwicklung und Herstellung von hochwertigen Medizinprodukten in Deutschland „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin.
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Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

eine MDR-konforme technische Dokumentation (TD) sicherstellen;
Ansprechpartner zu Regulatory Intelligence für alle Fachabteilungen, die an der TD mitwirken
Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich Auswirkungen auf die TD und Meldung an die Benannte Stelle
Implementierung der Anforderungen der EUDAMED-Datenbank
Koordination und Nachverfolgung von Change Registrations
Mithilfe bei der Beantragung internationaler Registrierungen
Erstellung von HMV-Anträgen

Ihr Profil

Ausbildung zum Medizinischen Dokumentar o. Ä. mit entsprechender Berufserfahrung oder erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches bzw. medizinisch-technisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik), alternativ: vergleichbare Qualifikation und/oder langjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs Medizintechnik;
Sehr gute Kenntnisse in der MDR;
Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen;
Erfahrung mit internationalen Registrierungen;
Sehr gutes Deutsch und gutes Englisch;
Selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise;
Freude an der Arbeit im Team und an Unternehmensschnittstellen sowie Kommunikationsstärke von vorteil.

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