(Senior) Specialist, Regulatory Affairs(m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Permanent employment
Medical Technology
Regulatory Affairs

Our client is one of the leading manufacturers in refractive surgery. The innovative technologies help to improve the lives of many people worldwide. For the teams they are looking a person for Regulatory Affairs department.
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Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

Responsibility for registration projects with focus on North America (510(k)s, PMAs and Canadian submissions)
Contact person for the communication with the FDA and Health Canada
Support for Technical Files according to MDR
Manage and monitor change assessments and notifications on global basis (e.g. Labelling, UDI, hardware/software changes, GUDID database, etc.)
Track and evaluate regulations, guidances and standards
Support of CE as well as international product registrations
Represent regulatory affairs in company projects and provide regulatory strategies
Support maintenance of regulatory affairs database
Support internal and external audits

Ihr Profil

Bachelor or equivalent degree with a scientific or engineering background (FH/Univ.)
3-year experience in regulatory affairs (Focus on Health Canada, FDA)
Experience with active medical devices, medical software and/or single-use medical devices is preferable
Fluent English
Good communication skills

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