Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Festanstellung
Regulatory Affairs
Medizintechnik

Unser Kunde ist ein weltweiter Anbieter von Strahlentherapieprodukten. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von Produkten für die Behandlung von Krebs mit Hilfe der Brachytherapie, bei der Tumore unter Einsatz radioaktiver Implantate im Gewebe bestrahlt werden. Das ist ein international tätiges Unternehmen, das verschiedene Standorte in Deutschland, Frankreich und Spanien hat.
Haben Sie Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungen!

Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

Koordination standortübergreifender Zulassungsprojekte
Erstellung & Pflege der technischen Dokumentationen von Medizinprodukten unter Berücksichtigung internationaler (Europa, USA) Anforderungen
Verantwortliche Mitwirkung beim Erhalt und Ausbau des Qualitätsmanagements
Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Produkten in Deutsch und Englisch
Standardisierung und Erstellung von technischen Produktdokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen
Mitwirkung bei der Anwendung des Risikomanagements
Bewertung und Meldung von Produktänderungen an Zulassungsstellen
Ermittlung von gesetzlichen Bestimmungen und Normen

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium (technisches / wirtschafts- oder naturwissenschaftliches Studium)
Möglichst eine Zusatzausbildung im Qualitätsmanagement bzw. eine intensive Fortbildung auf diesem Gebiet
Mehrjährige Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten
Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
Gute Kenntnisse des gesamten MS-Office-Pakets
Teamfähigkeit, Einsatzbereitschaft und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
Gute mündliche und schriftliche kommunikative Fähigkeit

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