Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 4586
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 22.03.23
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
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Festanstellung
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Medizintechnik
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Regulatory Affairs
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Verantwortung für die Überprüfung von Gesetzen, Nomen, Richtlinien, Verordnungen;
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Verantwortung für die Überprüfung inter- und nationalen Anforderungen;
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die Technischen Dokumentationen erstellen und aktualisieren;
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Mitarbeit bei der Dossiereinreichung zur Erlangung einer Zulassung (weltweit) und Projektverantwortlichkeit;
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Verantwortung für Risikomanagement;
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Nachweisdokumenten zusammen erstellen;
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Entwicklungsprojekten begleiten;
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Zuständige Person für Regulatorische Anforderungen;
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Change Control;
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ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation;
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idealerweise Erfahrung im Bereich von regulierten Medizinprodukten (ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, QSR usw.);
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Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
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Selbstständigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität;
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Eigeninitiative, Kommunikationsstärke, Teamgeist;
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fundierte Kenntnisse in Bereich QM-Methoden und QM-Werkzeugen;
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