Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Festanstellung
Medizintechnik
Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein Unternehmen im Bereich Medizintechnik, das zu dem weltweiten Marktführer in verschiedenen Bereichen gehört. Dabei sind nur kreative und motivierte Köpfe, die sich jeden Tag zusammen nach dem gemeinsamen Ziel – das Leben der Menschen zu verbessern – streben.
Für die Verstärkung des RA-Teams wird eine Persönlichkeit gesucht, die für neuen Herausforderungen in einem großen Unternehmen bereit ist.
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Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

bei der Entwicklung globaler regulatorischer Prozesse mitwirken;
Registrierungsdokumentationen für Produktzulassungen freigeben;
mit Notified Bodies und Behörden bei Audits / Inspektionen zusammenarbeiten;
die gesetzlichen- und normativen Änderungen im regulatorischen Umfeld überwachen;
mit cross-functional Teams zusammenarbeiten;
Zulassungsstrategien entwickeln und festlegen;
Produktzulassungen priorisieren und Überwachen;

Ihr Profil

ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Technik oder eine vergleichbare Qualifikation;
idealerweise mehrjährige Erfahrung in der Zulassung;
Kenntnisse im Bereich MDD, MDR, FDA und weiteren regulatorischen Anforderungen sowie Compliance Engineering von Vorteil;
Erfahrungen im Bereich Studien, Risikobewertung und Biokompatibilität;
Erfahrung mit Produktstandards, normative Kenntnisse der Klasse II und Klasse III;
Kenntnisse im Bereich Entwicklung von Medizinprodukten;
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
Teamgeist, Kommunikationsstärke, Selbstständigkeit;
Flexibilität, Verantwortungsbewusstsein, Engagement;

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