Qualified Person (w/m/d)
- 4663
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 05.04.23
- Vor Ort
- Bayern
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Sachkundige Person (QP) gemäß § 14, § 15 und § 19 AMG
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GMP
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Abweichungen
Zur Verstärkung des Teams wird eine motivierte Persönlichkeit gesucht, die für die neuen Herausforderungen bereit ist.
Interesse geweckt? Fragen? Gerne!
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- Aisanat Almasova
- Almasova@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3808
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Aufgaben einer QP gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden;
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Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV führen;
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Rechtsvorschriften, z. B. AMG, GMP, AMWHV, BtMG einhalten und überwachen;
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produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQR, APR bewerten und genehmigen;
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Abweichungen und Prüfberichten bearbeiten und bewerten;
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GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung überwachen;
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Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens prüfen;
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ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Approbation als Apotheker oder eine vergleichbare Qualifikation;
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Sachkenntnis nach §15 AMG;
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Anerkennung als Qualified Person durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß § 14, § 15 und § 19 AMG;
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mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Unternehmen;
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Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, Audit erwünscht;
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Sicherer Umgang mit MS Office Paket;
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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
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Kommunikationsstärke, Teamgeist, Flexibilität;
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