Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 4665
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 05.04.23
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
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CMC
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EU-Regularien
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eCTD-Software
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Qualitätsdokumentationen (CTD-Modul 3, QOS) erstellen, prüfen, aktualisieren;
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Zulassungsprojekten und Zulassungsverlängerungen (DCP/MRP) bearbeiten;
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enge Zusammenarbeit mit Partnern und CMOs;
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Ansprechpartner für pharmazeutischen Fragen von nationalen und internationalen Behörden, Kunden oder Partnern (Schwerpunkt EU);
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Teams bei der inhaltlichen Prüfung der Produktinformationen unterstützen;
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Teams bei Aufgaben im Bereich Quality Assurance sowie bei der Serialisierung unterstützen;
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ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation;
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idealerweise mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit CMC;
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Erfahrung im Bereich Produktinformationen (Medical Information) von Vorteil;
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Erfahrung im Bereich Quality Assurance von Vorteil;
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Kenntnisse der EU-Regularien für Arzneimittel;
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Sicherer Umgang mit EDV;
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Erfahrungen mit einem Document Management System (z.B. SharePoint);
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Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software von Vorteil;
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Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
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