Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 4666
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 05.04.23
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
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Produktinformationen
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CTD Modul 1, Modul 3 und QOS
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e-CTD
Pates freut sich auf Ihre Bewerbungen!
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Gebrauchs-, Fachinformationen sowie Pflichttexten aktualisieren und überprüfen;
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regulatorische Änderungen von Produktinformationstexten planen, bearbeiten, einreichen;
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Aufgaben des / der Informationsbeauftragen gemäß § 74a AMG übernehmen;
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Ansprechpartner für pharmazeutischen Fragen von Behörden, Kunden oder Partnern;
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Packmittel-Erstellung koordinieren, überwachen, prüfen;
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Qualified Person for Pharmakovigilance unterstützen;
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bei Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentationen (CTD-Modul 1, Modul 3 und QOS) für europäische und nationale Zulassungsverfahren unterstützen;
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elektronischen Einreichungen (e-CTD) erstellen;
- ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation;
- mehrjährige Erfahrung im Pharmabereich;
- Kenntnisse der EU-Regularien für Arzneimittel und Arzneimittelsicherheit;
- Erfahrung als Informationsbeauftragte/r nach § 74a AMG;
- Sicherer Umgang mit EDV;
- Umgang mit eCTD-Software von Vorteil;
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
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