Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 4668
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 05.04.23
- Vor Ort
- Hessen
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CMC
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Qualitätskontrolle
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Module 3 und 2.3
Zur Verstärkung des Regulatory-Teams wird eine Persönlichkeit, die für die neuen Herausforderungen und interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet bereit ist.
Interesse?
Pates freut sich sehr auf Ihre Bewerbungen!
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Erarbeitung pharmazeutisch-technischer Dokumentation (Module 3 und 2.3);
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Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz einstufen;
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pharmazeutisch-technische Dokumentation im eCTD-System pflegen;
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Mängelschreiben bearbeiten;
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zeitgerechte Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten nachverfolgen;
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Herstellungs- und Prüfdokumentation prüfen;
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Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen;
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N-Nitrosamine Risk Assessments erstellen, bewerten;
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ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation;
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Kenntnisse der EU-Zulassungsregularien und Guidelines (ICH, EMA);
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mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC;
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Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle;
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Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen;
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Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte;
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prägnante und verständliche Formulierungen msetzen;
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Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
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eCTD-Systeme, Regulatory Information Management Systeme;
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