Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 4669
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 05.04.23
- Vor Ort
- Rheinland-Pfalz
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CMC
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nationale und internationale Zulassungsverfahren
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analytische oder organische Chemie
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Regulatorische Beratung;
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Verantwortung in Bezug auf Entwicklungs- und Transferprojekte mit Schwerpunkt für chemisch definierte Wirkstoffe;
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zulassungsrelevante Unterlagen bewerten;
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Umsetzung von regulatorischen Strategien von Projekten (Set-Up, Realisierung und Lifecycle) unterstützen;
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begleitendes Projektmanagement mit dem Schwerpunkt der regulatorischen Unterstützung;
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Begleitendes Projektmanagement mit dem Schwerpunkt der regulatorischen Unterstützung erstellen;
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nationale und internationale Zulassungsverfahren für Wirkstoffe (EU, USA, Brasilien, China und weitere Märkte) unterstützen;
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nationale und internationale Zulassungen in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung, geltenden Richtlinien aufrechthalten, pflegen, synchronisieren;
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Direkter Austausch mit Partnern und Behörden;
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ein abgeschlossenes Studium (möglichst mit Promotion) im Bereich Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation;
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Kenntnisse oder Interesse an der Entwicklung, Cross-Verifizierung, Transfer und/oder Validierung gängiger analytischer Methoden;
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mehr als 5 Jahren Erfahrung im Bereich CMC;
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Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe;
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Kenntnisse der spezifischen nationalen & internationalen regulatorischen Anforderungen (FDA, WHO, ICH);
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Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
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Sicherer Umgang mit MS Office Paket;
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Reisebereitschaft;
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Eigeninitiative, Teamgeist, Kreativität;
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