Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Labelling
Produktinformationstexte
Zulassungsdokumentation im eCTD

Es handelt sich um ein Unternehmen im Bereich Pharma, das hochqualitative Produkte in verschiedenen Produktionsstandorten in Europa entwickelt, produziert und vertreibt. Das Hauptziel ist hochwertige Medikamente herstellen, die sowohl zuverlässige als auch bezahlbare Versorgung anbieten.
Für die Verstärkung des RA-Teams wird eine kreative Persönlichkeit gesucht.
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Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

fachliche Betreuung des Teams ;
Etablierung und Umsetzung globaler Labelling-Prozesse im internationalen Netzwerk;
Produktinformationstexte erstellen, aktualisieren, prüfe;
nationale Phasen im Rahmen von MR-/DC-Verfahren durchführen;
Einreichungen und Durchführung von Variations/Notifications (national, MRP/DCP) koordinieren;
Zulassungsdokumentation im eCTD erstellen;
Beantwortung von behördlichen Mängelschreiben;
Zulassungsdatenbanken, Dokumentenmanagementsystemen pflegen;
enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Pharmakovigilanz, Medizinische Information, Einkauf und Marketing;

Ihr Profil

ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Approbation oder eine vergleichbare Qualifikation;
mehr als 8 Jahre Erfahrung im Pharmabereich;
Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken;
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
Sicherer Umgang mit MS Office Paket;

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