Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
- 4674
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 06.04.23
- Vor Ort
- Bayern
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Modul 1
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e-CTD
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Zulassungsdokumentation
Möchten Sie Teil des Unternehmens sein? Haben Sie Fragen? Gerne!!!
Pates freut sich auf Ihre Bewerbungen!
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Datenmigration in docuBridge und drugTrack koordinieren und planen;
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Unterstützung bei der Einarbeitung und Anleitung von junoir-Team;
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Verantwortung für elektronische Zulassungspakete für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD;
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Anpassung der Zulassungsdokumentation (Modul 1);
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Mängelbescheiden koordinieren, beantworten;
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interne und behördliche Zulassungsdatenbanken pflegen;
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elektronische Archivierung;
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Zulassungs- und Kostenbescheiden prüfen;
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Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV) erfassen;
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Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen;
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interner Abteilungen beraten;
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Verantwortung für deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP);
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ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation;
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Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung;
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Kenntnisse es deutschen Arzneimittelrechts;
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mehr als 5 Jahre Erfahrung im Pharmabereich in vergleichbarer Position;
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Erfahrung mit EU- und BfArM-Zulassungen;
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Sicherer Umgang mit EDV (MS-Office, Lorenz Systeme, DMS);
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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
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Teamgeist, Kommunikationsstärke, Flexibilität;
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