Manager Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (m/w/d)
- 4684
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 12.04.23
- Vor Ort
- Bayern
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Life Cycle Management
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CMC
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§74a AMG
Für die Verstärkung des Teams wird eine kreative und motivierte Persönlichkeit gesucht! Haben Sie Fragen? Gerne!
Pates freut sich auf Ihre Bewerbungen!
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zulassungsrelevante Aufgaben für Bestands- und Entwicklungsprodukte (Rx, OTC) koordinieren, überwachen, bewerten;
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Arzneimittelzulassungen (DCP, national) in Zusammenarbeit mit Partnern im In- und Ausland zulassen;
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Erstellung und Einreichung von Variations und Renewals;
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Life Cyxle Management;
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Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports);
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regulatorische Strategien entwickeln;
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regulatorischer Strategien;
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Überwachung und Einhaltung der behördlichen Vorgaben im Bereich Arzneimittelzulassung, Kosmetik- und Medizinprodukterecht;
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Informationsbeauftragter (w/m/d) nach §74a AMG für Produktinformationstexte;
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Nebenwirkungsmeldungen bewerten, bearbeiten;
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relevanter RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen;
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Teilnahme am Change Control Komitee;
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ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation;
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Idealerweise Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz;
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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC;
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Teamgeist, Kommunikationsstärke, Selbstständigkeit;
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