Manager CSV (m/w/d)
- 4782
- Biotechnologie
- Festanstellung
- 18.07.23
- Vor Ort
Kurzbeschreibung:
- hybrides Arbeiten
- CSV Festanstellung
- unbefristet
Unser Kunde ist ein Unternehmen im Bereich der biotech-Wirkstoffherstellung, welches nicht nur ein komplexes Produkt, sondern auch den besten Zusammenhalt im Team hat, welches sich immer gegenseitig unterstützt und hilft. Durch die FDA Zertifikation dürfen Sie das Produkt sowohl in der EU als auch in der USA vertreiben, um mehr Menschen mit Ihrem Produkt zu helfen.
Fragen? Interesse? Ich freue mich auf Ihre Unterlagen!
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Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
- Mitarbeit/Aufbau im QA-Fachbereich Qualifizierung/Validierung, mit dem Schwerpunkt Computersystemvalidierung (CSV)
- Projektmanagement inkl. Koordination und Überwachung externer Unterstützung
- Erstellung, Prüfung und ggf. Genehmigung der (Re-)Qualifizierungs-/Validierungsdokumentationen
- Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Systeme sowie Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Gemeinsame Entwicklung von Konzepten für den Aufbau interner und externer QM-Systeme und Einführung von elektronischen Systemen
- Durchführung von Schulungen
- QA seitige Verteidigung der Computersystemvalidierung bei Inspektionen (Behörden & Kunden)
Ihr Profil
- Erfolgreicher Hochschulabschluss in den Bereichen Naturwissenschaften, IT, Informatik, Automatisierung oder Engineering
- Relevante Erfahrung im Bereich CSV
- Know-How in GxP, GAMP5, FDA 21 CFR Part II
- Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und -Prinzipien
- Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes
- Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätsmanagement, adäquate Fort- und Weiterbildung wünschenswert
- Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Freude an der Arbeit im Team und Fähigkeit zum Multiprojektmanagement
- Klare verbale und schriftliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
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