Senior Quality Assurance Specialist (m/w/d)
- 5052
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 02.11.23
- Vor Ort
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- Medizintechnik
- Startup
- Quality Experte bis zur Zulassung und darüber hinaus
Unser Kunde ist ein super sympathisches Start up in München, das derzeit einen neuen Senior Experten in der Qualitätssicherung sucht. Die Produkte sind derzeit noch nicht auf dem Markt. Die große Chance, hierbei einen verantwortungsvollen teil zu übernehmen, ist also gegeben. Ist das das Richtige für Dich? Bist du der Experte für neue Prozesse, CAPAs, Change Control und alles, was beim Unternehmen eingeführt werden soll? Dann freue ich mich auf Deine Bewerbung!
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
- Aktive Rolle bei der Sicherstellung der Erfüllung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung des Forschungs- und Entwicklungsteams
- Verwaltung von QA-Systemen, darunter Änderungskontrolle, Abweichungen, CAPA, Beschwerden und Audits
- Vorbereitung auf Inspektionen durch externe Stellen
- Berichterstattung über Qualitätskennzahlen
- Leitung von Qualitätsverbesserungsprojekten
- Erstellung von SOPs und kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems
- Unterstützung bei der Validierung von Ausrüstungen und Prozessen
- Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten und FMEA
- Kommunikation mit Lieferanten in Bezug auf Qualitätsfragen
- Durchführung interner Audits
Ihr Profil
- erfolgreich abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie
- relevante Kenntnisse in ISO 13485 und 21 CFR Part 820 etc.
- Erfahrung im Bereich Design Assurance, Prozessvalidierung, CAPA und Lieferantenqualität sowie Auditmanagement
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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