RA Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:
  • sympathisches und familiäres Team 
  • Festanstellung in Teilzeit
  • Sterilprodukte 
Unser Kunde, ein Dienstleister für sterile Produkte in der pharmazeutischen Industrie sucht Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs. In diesem Bereich sind Sie sowohl internationaler Ansprechpartner für bekannte pharmazeutische Unternehmen, aber auch Verantwortlich für den Vertrieb eigener Produkte im deutschen Markt. Klingt das spannend für Sie? Zusätzlich ist Teilzeit für Sie genau das Richtige?
Ihre Aufgaben
  • Pflege von nationalen, europäischen und ausländischen Zulassungen und der dazugehörigen Zulassungsdossiers einschließlich der Zulassungen von internationalen Kunden (Lifecycle‐Management)
  • Planung, Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von notwendigen Änderungsanzeigen und Verlängerungen bei den Zulassungsbehörden, einschließlich eCTD-Erstellung
  • Enge Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Kunden bei Zulassungsanträgen, Änderungsanzeigen (Variations) und Verlängerungen (Renewals)
  • Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten, einschließlich CTD-Module
  • Kommunikation zwischen nationalen und internationalen Kunden und den internen Schnittstellen
  • Eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten
  • Pflege und Aktualisierung von Produktinformationstexten im Rahmen der Zulassungspflege
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Prüfung von Packmitteln (Etiketten, Faltschachteln, Fach- und Gebrauchsinformationen)
  • Beantragung von Zertifikaten für Pharmazeutische Produkte (CoPP) bei den zuständigen Behörden für zulassungsrelevante Verfahren von internationalen Kunden
  • Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdatenbank
Ihr Profil
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften oder eine abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung
  • Erste Berufserfahrung, wünschenswert in der pharmazeutischen Industrie/Arzneimittelzulassung
  • Beherrschung der MS-Office-Anwendungen 
  • Durchsetzungskraft und proaktiver Umgang mit Behörden und Lieferanten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift 
  • Kenntnisse in EXTEDO-Software (MPDmanager, eDOCSmanager, eSUBmanager) wünschenswert

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Bewerbung für die Stelle: RA Manager (m/w/d)

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