Support/Consulting Beschichtung Kombinationsprodukte

Kurzbeschreibung:
  • Erbringung Nachweis Leistungsfähigkeit
  • Geltungsbereich: AMG und MDR
  • Background: Molekularbiologie, organische Chemie, Molekularmedizin, Biotechnologie, o.ä.
In diesem Projekt geht es um Medikamenten-beschichtete Katheter, die als Kombinationsprodukt in den Bereich des AMG und der MDR fallen. Ziel ist die Nachweiserbringung der Leistungsfähigkeit der Beschichtung. Dabei arbeiten Sie eng mit externen Laboren zusammen, entwickeln und planen aber auch selbst Tests, inklusive der dazugehörigen Testmethoden. Abschließend sind Sie für die Labordatenauswertung zuständig, sowie für die Erstellung von Reports und CTDs. Um dieses Projekt erfolgreich zu übernehmen, sind fundierte Kenntnisse in der molekularbiologischen bzw. biochemischen Analytik notwendig.
Ihre Aufgaben
  • Sicherstellung der Konformität zu aktuellen, regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Leistungsfähigkeit der vorhandenen Beschichtungen 
  • Kontinuierliches Vorantreiben und Verbessern des technologischen Stands zur Qualifizierung von Beschichtungen 
  • Entwicklung, Planung, Steuerung und Durchführung von Labortests in internen und externen Laboren im Rahmen des Projektes
  • Diese Methoden müssen adäquat beschrieben werden im Rahmen von Machbarkeitsstudien die Validierungsfähigkeit belegt werden
  • Analyse und Beurteilung von Labordaten sowie die daraus resultierende Erstellung von Berichten
  • Durchführung von wissenschaftlichen Analysen und Literaturrecherchen zu den geplanten Optimierungen
  • Organisation von relevanten Prüfmustern für die Methodenentwicklung und die Designverifizierung
  • Mitarbeit und Review des CTD für ein Kombinationsprodukt
Ihr Profil
  • Akademischer Abschluss, bevorzugt in den Bereichen der Molekularbiologie, organischen Chemie, molekularen Medizin oder der Biotechnologie abgeschlossen 
  • Fundierte Kenntnisse in der molekularbiologischen bzw. biochemischen Analytik
  • Erfahrung in und Kenntnis der Prozesse der Produktentwicklung sind gewünscht
  • Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Testmethoden 
  • Kenntnisse im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485 sowie der Medical Device Regulation (EU 2017/745) 
  • Idealerweise auch Kenntnisse zu spezifischen Norm ISO 11658:2012
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kommunikationsfreude, starke Eigeninitiative und Teamfähigkeit

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Bewerbung für die Stelle: Support/Consulting Beschichtung Kombinationsprodukte

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