Head* of Quality , Regulatory & QP
- 5781
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 27.08.24
- Vor Ort
Kurzbeschreibung:
- großes Produktportfolio
- unbefristet
- international
Das Unternehmen ist ein führender Akteur im Bereich des internationalen Arzneimittelhandels und zeichnet sich durch seine Expertise in der Beschaffung und Distribution von Medikamenten aus. Besonders hervorzuheben ist die starke Fokussierung auf den Parallelimport von Arzneimitteln, was nicht nur Kostenvorteile für Apotheken und Patienten schafft, sondern auch zu einem breiteren Zugang zu Medikamenten führt. Dank eines hochmodernen Logistiknetzwerks gewährleistet das Unternehmen schnelle und zuverlässige Lieferungen. Zudem unterstreicht die enge Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von pharmazeutischen Herstellern die Bedeutung der Qualitätssicherung und regulatorischen Expertise. Dieses Unternehmen trägt wesentlich zur Optimierung der Arzneimittelversorgung auf nationaler und internationaler Ebene bei.
Ansprechpartner
- Baveen Thevaranjith
- info@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3800
Ihre Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, GMP) bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung, Kennzeichnung und Dokumentation von Arzneimitteln
- Verantwortung für die Chargenfreigabe, inklusive schriftlicher Bestätigung der vorschriftsmäßigen Herstellung sowie Verwaltung von Rückstellmustern nach § 18 AMWHV
- Mitwirkung bei der Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten und Lohnherstellern, Durchführung von Audits vor Ort, sowie Freigabe der Lieferanten und Überprüfung der Lieferantenunterlagen
- Koordination, Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen, Behördeninspektionen und Audits
- Überprüfung und Bearbeitung von Abweichungen und pharmazeutisch-technischen Reklamationen
- Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews sowie Erstellung und Pflege des Site Master Files
- Beratung und Unterstützung der Geschäftsführung und anderer Führungskräfte bei der Auslegung von Richtlinien und Qualitätsprogrammen
Ihr Profil
- Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG und fundierte Erfahrung in Herstellungsprozessen im pharmazeutischen Bereich
- Sehr gute Kenntnisse der geltenden gesetzlichen Bestimmungen (AMG, AMWHV, GMP, GDP)
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Führungskompetenz und Flexibilität (24-Stunden-Erreichbarkeit)
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und bei der Koordination von Audits und Inspektionen
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