Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
- 5853
- Pharmazeutische Industrie
- Freiberuflich
- 07.10.24
- Hybrid
- Nordrhein-Westfalen
Kurzbeschreibung:
- Global agierendes Unternehmen im pharmazeutischen Bereich, das innovative und hochwertige Produkte entwickelt und vertreibt.
- Erfahrener Senior Manager Regulatory Affairs wird gesucht, der eine zentrale Rolle in der regulatorischen Compliance spielt.
- Strategische Verantwortung für die Ausrichtung und Durchführung der Zulassungsverfahren für die Produkte des Unternehmens.
Ihre Aufgaben:
- Regulatorische Verantwortung: Leitung und Koordination der Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder Biotechnologieprodukte auf nationaler und internationaler Ebene.
- Dossier-Erstellung und Einreichung: Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsunterlagen (CTD/NeeS/eCTD) bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (EMA, FDA, etc.).
- Strategieentwicklung: Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien für neue Produkte sowie für Lifecycle-Management bestehender Produkte.
- Kontakt zu Behörden: Kommunikation und Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Bearbeitung von Anfragen und behördlichen Anforderungen.
- Cross-funktionale Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung) sowie externen Partnern, um regulatorische Anforderungen in allen Entwicklungsphasen zu erfüllen.
- Überwachung von Gesetzesänderungen: Beobachtung und Interpretation von Änderungen im regulatorischen Umfeld und deren Auswirkungen auf bestehende und zukünftige Produkte.
- Beratung und Schulung: Beratung des Managements und anderer interner Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen und Schulung des Teams in regulatorischen Anforderungen.
Ihr Profil:
- Akademischer Hintergrund: Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar).
- Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukte-Industrie.
- Kenntnisse der Zulassungsanforderungen: Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (EMA, FDA, ICH, etc.).
- Projektmanagement: Erfahrung in der Leitung und Durchführung komplexer Projekte, idealerweise mit internationalem Fokus.
- Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Kommunikationsstärke: Ausgeprägte Fähigkeit zur klaren und effektiven Kommunikation, sowohl intern als auch extern, mit einem hohen Maß an Verhandlungsgeschick.
- Analytisches Denken: Hohes Maß an Problemlösungs- und analytischen Fähigkeiten sowie eine strukturierte Arbeitsweise.
Ansprechpartner
- Julian Richter
- jrichter@pates-experts.com
- +49 89 124139 3811
Ihre Aufgaben
Ihre Aufgaben:
- Regulatorische Verantwortung: Leitung und Koordination der Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder Biotechnologieprodukte auf nationaler und internationaler Ebene.
- Dossier-Erstellung und Einreichung: Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsunterlagen (CTD/NeeS/eCTD) bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (EMA, FDA, etc.).
- Strategieentwicklung: Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien für neue Produkte sowie für Lifecycle-Management bestehender Produkte.
- Kontakt zu Behörden: Kommunikation und Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Bearbeitung von Anfragen und behördlichen Anforderungen.
- Cross-funktionale Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung) sowie externen Partnern, um regulatorische Anforderungen in allen Entwicklungsphasen zu erfüllen.
- Überwachung von Gesetzesänderungen: Beobachtung und Interpretation von Änderungen im regulatorischen Umfeld und deren Auswirkungen auf bestehende und zukünftige Produkte.
- Beratung und Schulung: Beratung des Managements und anderer interner Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen und Schulung des Teams in regulatorischen Anforderungen.
Ihr Profil
Ihr Profil:
- Akademischer Hintergrund: Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar).
- Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukte-Industrie.
- Kenntnisse der Zulassungsanforderungen: Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (EMA, FDA, ICH, etc.).
- Projektmanagement: Erfahrung in der Leitung und Durchführung komplexer Projekte, idealerweise mit internationalem Fokus.
- Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Kommunikationsstärke: Ausgeprägte Fähigkeit zur klaren und effektiven Kommunikation, sowohl intern als auch extern, mit einem hohen Maß an Verhandlungsgeschick.
- Analytisches Denken: Hohes Maß an Problemlösungs- und analytischen Fähigkeiten sowie eine strukturierte Arbeitsweise.
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