Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Kurzbeschreibung:
  • Global agierendes Unternehmen im pharmazeutischen Bereich, das innovative und hochwertige Produkte entwickelt und vertreibt.
  • Erfahrener Senior Manager Regulatory Affairs wird gesucht, der eine zentrale Rolle in der regulatorischen Compliance spielt.
  • Strategische Verantwortung für die Ausrichtung und Durchführung der Zulassungsverfahren für die Produkte des Unternehmens.

Ihre Aufgaben:

  • Regulatorische Verantwortung: Leitung und Koordination der Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder Biotechnologieprodukte auf nationaler und internationaler Ebene.
  • Dossier-Erstellung und Einreichung: Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsunterlagen (CTD/NeeS/eCTD) bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (EMA, FDA, etc.).
  • Strategieentwicklung: Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien für neue Produkte sowie für Lifecycle-Management bestehender Produkte.
  • Kontakt zu Behörden: Kommunikation und Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Bearbeitung von Anfragen und behördlichen Anforderungen.
  • Cross-funktionale Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung) sowie externen Partnern, um regulatorische Anforderungen in allen Entwicklungsphasen zu erfüllen.
  • Überwachung von Gesetzesänderungen: Beobachtung und Interpretation von Änderungen im regulatorischen Umfeld und deren Auswirkungen auf bestehende und zukünftige Produkte.
  • Beratung und Schulung: Beratung des Managements und anderer interner Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen und Schulung des Teams in regulatorischen Anforderungen.

Ihr Profil:

  • Akademischer Hintergrund: Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar).
  • Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukte-Industrie.
  • Kenntnisse der Zulassungsanforderungen: Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (EMA, FDA, ICH, etc.).
  • Projektmanagement: Erfahrung in der Leitung und Durchführung komplexer Projekte, idealerweise mit internationalem Fokus.
  • Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Kommunikationsstärke: Ausgeprägte Fähigkeit zur klaren und effektiven Kommunikation, sowohl intern als auch extern, mit einem hohen Maß an Verhandlungsgeschick.
  • Analytisches Denken: Hohes Maß an Problemlösungs- und analytischen Fähigkeiten sowie eine strukturierte Arbeitsweise.
Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben:

  • Regulatorische Verantwortung: Leitung und Koordination der Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder Biotechnologieprodukte auf nationaler und internationaler Ebene.
  • Dossier-Erstellung und Einreichung: Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsunterlagen (CTD/NeeS/eCTD) bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (EMA, FDA, etc.).
  • Strategieentwicklung: Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien für neue Produkte sowie für Lifecycle-Management bestehender Produkte.
  • Kontakt zu Behörden: Kommunikation und Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Bearbeitung von Anfragen und behördlichen Anforderungen.
  • Cross-funktionale Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung) sowie externen Partnern, um regulatorische Anforderungen in allen Entwicklungsphasen zu erfüllen.
  • Überwachung von Gesetzesänderungen: Beobachtung und Interpretation von Änderungen im regulatorischen Umfeld und deren Auswirkungen auf bestehende und zukünftige Produkte.
  • Beratung und Schulung: Beratung des Managements und anderer interner Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen und Schulung des Teams in regulatorischen Anforderungen.
Ihr Profil

Ihr Profil:

  • Akademischer Hintergrund: Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar).
  • Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukte-Industrie.
  • Kenntnisse der Zulassungsanforderungen: Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (EMA, FDA, ICH, etc.).
  • Projektmanagement: Erfahrung in der Leitung und Durchführung komplexer Projekte, idealerweise mit internationalem Fokus.
  • Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Kommunikationsstärke: Ausgeprägte Fähigkeit zur klaren und effektiven Kommunikation, sowohl intern als auch extern, mit einem hohen Maß an Verhandlungsgeschick.
  • Analytisches Denken: Hohes Maß an Problemlösungs- und analytischen Fähigkeiten sowie eine strukturierte Arbeitsweise.

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Bewerbung für die Stelle: Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

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