Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
- 5910
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 18.10.24
- Vor Ort
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- Internationales Unternehmen
- Entwicklungsmöglichkeiten
- Wachsender CDMO
Ein führendes Pharmaunternehmen im Bereich der Auftragsentwicklung und -herstellung sucht ab sofort einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung des Teams im Bereich Regulatory Affairs mit dem Schwerpunkt CMC-Änderungen und Zulassungen.
Ansprechpartner

- Baveen Thevaranjith
- thevaranjith@pates-experts.com
- +49 89 124139 3807
Ihre Aufgaben
- Überwachung und Implementierung von CMC-Änderungen für verschiedene Märkte (FDA, EMA)
- Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Team zur Einreichung von CMC-Variationen
- Nachverfolgung und Pflege von regulatorischen Dokumenten und Anträgen sowie Überwachung des Fortschritts von Zulassungsanträgen
- Verantwortung für die termingerechte Einreichung und Kommunikation mit den relevanten Behörden
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie oder ähnlichem
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder im CMC-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (insbesondere EMA) und Erfahrung in der Einreichung von CMC-Variationen
- Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse
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