Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d)
- 5915
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 25.10.24
- Vor Ort
- Bayern
- Attraktive Vergütung
- Home Office Möglichkeit
- Hand on Mentalität
Unser Kunde ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln spezialisiert hat, vor allem in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten. Besonders in Nischenmärkten bietet er hochwertige und gezielt abgestimmte Lösungen für komplexe medizinische Bedürfnisse. Durch die enge Zusammenarbeit mit internationalen Partnern stellt unser Kunde sicher, dass innovative und bezahlbare Therapien verfügbar sind. Mit laufender Forschung und Entwicklung stärkt er seine Position und trägt dazu bei, weltweit den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten zu verbessern.
- Chargenfreigabe zum Inverkehrbringen und Versand
- Eintragung ins Freigaberegister
- Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Charge mit Zulassung, GMP-Standards und gesetzlichen Vorgaben
- Genehmigung und Prüfung von GMP-relevanten SOPs und PQRs
- Bewertung und Genehmigung von OOS-Ergebnissen, Prozessabweichungen und Change-Control-Verfahren
- Unterstützung bei Inspektionen und Audits (behördlich und intern)
- Lieferantenqualifizierung und Erstellung von GMP-Erklärungen
- Prüfung zoll- und arzneimittelrechtlicher Vorgaben für Ein- und Ausfuhren
- Erstellung und Freigabe von Quality Agreements
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie
- Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 AMG (von Vorteil)
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Qualitätskontrolle, -sicherung oder Herstellung)
- GMP- und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (inkl. EU-, WHO-, FDA-Anforderungen)
- Strukturierte, teamfähige Persönlichkeit mit hoher Qualitätsorientierung
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
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