CMC-Manager (m/w/d)
- 5918
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 29.10.24
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
- Unbefristete Anstellung
- Entwicklungsmöglichkeiten
- Flache Hierarchien
Unser Kunde ist ein global führendes Unternehmen im Bereich Pharma und Life Sciences, das höchste Standards in Qualität und Compliance setzt. Die dynamische Arbeitsumgebung bietet spannende Projekte und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten für seine Mitarbeiter.
Ansprechpartner
- Baveen Thevaranjith
- thevaranjith@pates-experts.com
- +49 89 124139 3807
Ihre Aufgaben
- Verantwortlich für die Erstellung, Aktualisierung und Einreichung von Dossiers, enschließlich Modulen des CTD-Formats
- Planung und Steuerung der CMC-bezogenen Aktivitäten in enger Zusammenarbeit mit Produktion und der Qualitätskontrolle
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance, Durchführung von Change-Control-Prozessen und Gap-Analysen, um Anforderungen stets zu erfüllen
- Durchführung regulatorischer Bewertungen und Beratung bei Zulassungsfragen, einschließlich Lifecycle-Management und Risikobewertungen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder ähnliches
- Erste Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Bereich Regulatory Affairs oder CMC-Management
- Fundierte Kenntnisse im CTD-Format und regulatorischen Anforderungen wie GMP, ICH-Richtlinien und behördliche Vorgaben
- Analytische Fähigkeiten, eine lösungsorientierte Arbeitsweise, ausgeprägte Teamfähigkeit und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse