Medical Affairs Manager (m/w/d)
- 5987
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 16.01.25
- Vor Ort
- Sachsen
Kurzbeschreibung:
- Innovation in der Medizintechnik
- Verantwortung für Klasse III Produkte
- Gestalten Sie die Zukunft der Implantologie
Unser Kunde ist ein führendes Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung resorbierbarer Implantate spezialisiert hat. Mit innovativen Technologien und einem klaren Fokus auf Qualität treibt das Unternehmen die Rekonstruktionstechnologie der Zukunft voran. Im Mittelpunkt stehen maßgeschneiderte Lösungen, die die Lebensqualität von Menschen weltweit nachhaltig verbessern.
Ansprechpartner
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
- Bewertung regulatorisch relevanter klinischer Daten und Erstellung von Clinical Evaluations sowie Post-Market-Dokumentationen
- Definition regulatorischer Anforderungen für klinische Studien (z. B. CE-Zulassungen, PMCF-Studien) und Unterstützung des klinischen Teams bei der Studiengestaltung
- Koordination interdisziplinärer Teams sowie Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality Management, R&D und externen Partnern
- Durchführung wissenschaftlicher Literaturrecherchen und Sicherheitsbewertungen gemäß MDR
- Unterstützung des Marktzugangs für neue Produkte sowie Begleitung von Audits als Fachexperte
Ihr Profil
- Erfahrung im Bereich der klinischen Studien sowie der zugehörigen regulatorischen Anforderungen
- FDA-Erfahrung im Bereich Zulassungsverfahren
- Erfahrung mit Klasse IIb/III Medizinprodukten (Implantaten)
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, 21 CFR Part 820)