RA Manager
- 5987
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 16.01.25
- Vor Ort
- Sachsen
Kurzbeschreibung:
- Innovation in der Medizintechnik
- Verantwortung für Klasse III Produkte
- Gestalten Sie die Zukunft der Implantologie
Unser Kunde ist ein führendes Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung resorbierbarer Implantate spezialisiert hat. Mit innovativen Technologien und einem klaren Fokus auf Qualität treibt das Unternehmen die Rekonstruktionstechnologie der Zukunft voran. Im Mittelpunkt stehen maßgeschneiderte Lösungen, die die Lebensqualität von Menschen weltweit nachhaltig verbessern.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
- Übernahme der Verantwortung für die Regulatory Affairs Prozesse und Vorantreiben der Zulassung innovativer Medizinprodukte
- Steuerung und Weiterentwicklung des RA-Managements, speziell für Klasse-III-Produkte nach MDR
- Planung und Durchführung von Post-Market-Surveillance (PMS) und klinischen Bewertungen
- Erstellung und Pflege von PSURs sowie Durchführung von Risikoanalysen
- Unterstützung bei klinischen Studien und Zulassungsprozessen für internationale Märkte (z. B. FDA, Australien).
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Partnern, um Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Biologie oder Biochemie (oder vergleichbares)
- Promotion wünschenswert.
- Fundierte Kenntnisse im Bereich MDR und idealerweise auch in FDA-Regulierungen.
- Langjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III, bestenfalls custom made
- Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen, PSURs und Risikobewertungen.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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