Mitarbeiter Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement(m/w/d)
- 6130
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 06.03.25
- Vor Ort
- Nordrhein-Westfalen
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Verantwortungsvolle Schlüsselrolle
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Moderne Arbeitsumgebung
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Weiterbildung und Entwicklung
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3914
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Sie erstellen und pflegen die Technische Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse I.
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Sie definieren, realisieren und pflegen die Einträge in der European Database on Medical Devices (EUDAMED).
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Sie entwickeln und aktualisieren Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Druckbilder.
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Sie recherchieren und analysieren regulatorische Anforderungen und setzen entsprechende Maßnahmen im Qualitätsmanagementsystem um.
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Sie prüfen routiniert die Konformität unserer Produkte hinsichtlich physikalischer und regulatorischer Anforderungen und führen Mitarbeiterschulungen durch.
- Sie verfügen über Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 im Bereich Medizinprodukte.
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Sie haben Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU) 2017/745.
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Sie sind erfahren in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 14971.
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Sie bringen eine abgeschlossene technische oder kaufmännische Ausbildung/Studium, vorzugsweise in Medizintechnik oder Naturwissenschaften, mit und verfügen über sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse.