Support RA – Technische Dokumentation/MDR
- 6218
- Medizintechnik
- Freiberuflich
- 29.04.25
- Hybrid
- Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
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Regulatory Affairs nach MDR ist dein Fachgebiet
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Erfahrung mit technischer Dokumentation
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Lust auf ein spannendes Medizintechnikprojekt
Für ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung innovativer Endoskopie-Systeme und -Instrumente zur Behandlung gastrointestinaler Erkrankungen spezialisiert hat, suchen wir Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs – insbesondere für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Ansprechpartner
- Nico Wegertseder
- wegertseder@pates-experts.com
- +49 89 124139 3909
Ihre Aufgaben
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Erstellung und Pflege von Zulassungsakten
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Unterstützung beim Transfer von Technischer Dokumentation gemäß MDR
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Überführung bestehender Zulassungen in die MDR-Systematik
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Technische Dokumentation für aktive Medizinprodukte
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Fokus auf chirurgische Instrumente
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Durchführung und Aktualisierung von Risikobewertungen (ISO 14971)
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Arbeiten nach ISO 13485 (QM-System für Medizinprodukte)
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Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993
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Anwendung der IEC 60601 für elektrische aktive Medizinprodukte
Ihr Profil
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Zulassungen
- Kenntnisse relevanter Normen und Regularien
- Technisches Verständnis für aktive Medizinprodukte
- Sichere Dokumentationserstellung
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke