Qualified Person §14 AMG
- 6245
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 14.05.25
- Vor Ort
- Bayern
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Hochkomplexe Biologics-Produkte
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Schlüsselrolle in der Qualitätssicherung
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Internationale regulatorische Schnittstellen
- Baveen Thevaranjith
- thevaranjith@pates-experts.com
- +49 89 124139 3807
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Sie übernehmen die Freigabe von Produktionschargen unter Berücksichtigung aller qualitätsrelevanten Unterlagen
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Sie stellen die Einhaltung der geltenden GMP-Standards sowie der regulatorischen Anforderungen sicher
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Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Qualitätskontrolle, Herstellung und Behörden
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Sie begleiten nationale und internationale Inspektionen (z. B. durch EMA oder FDA)
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Sie unterstützen bei der Erstellung und Prüfung von CMC-Dossiers im Rahmen von Zulassungsverfahren
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Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie)
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Sie erfüllen die Voraussetzungen zur Sachkundigen Person gemäß §15 AMG inkl. GMP-Erfahrung und Berufspraxis
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Sie haben fundierte Erfahrung in der Herstellung oder Qualitätskontrolle biologischer Produkte, idealerweise monoklonaler Antikörper
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Sie sind vertraut mit den regulatorischen Leitlinien (u. a. ICH Q5A-Q5E) und wissen um die kritischen Qualitätsparameter bei Biologics