Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)
- 6547
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 07.10.25
- Vor Ort
- Hamburg
Kurzbeschreibung:
- Software & Zulassung kombinieren
- Schnittstelle zwischen Entwicklung & Behörde
- Etabliertes Unternehmen mit Innovationsgeist und über 85% Home Office
Ein international tätiges Diagnostikunternehmen mit Sitz in Norddeutschland entwickelt und produziert seit mehr als zwei Jahrzehnten molekulardiagnostische Lösungen. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert und beschäftigt weltweit über 350 Mitarbeitende. Die Unternehmenskultur ist geprägt von technischer Exzellenz, direkter Kommunikation und hoher Eigenverantwortung.
Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams wird eine erfahrene Persönlichkeit mit Schwerpunkt Software-Zulassung gesucht.
Ansprechpartner
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für IVD-Software im internationalen Umfeld
- Begleitung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich geltender regulatorischer und normativer Anforderungen
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß ISO 13485
- Ansprechpartner für internationale Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartner bei Zulassungsfragen
- Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf regulatorische Relevanz
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukte-Software, idealerweise im IVD- oder MDR-Umfeld
- Fundierte Kenntnisse im US-Zulassungsprozess für Softwareprodukte, inkl. regulatorischer Anforderungen zu AI und Cybersecurity
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten