Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
- 6562
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 10.10.25
- Vor Ort
- Thüringen
Kurzbeschreibung:
- Globale Zulassungsstrategien gestalten
- Verantwortung für regulatorische Exzellenz
- Teamführung auf Augenhöhe
Ein wachstumsstarkes Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf robotergestützte Systeme für die minimalinvasive Chirurgie. Hier trifft technologischer Fortschritt auf flache Hierarchien, interdisziplinäre Zusammenarbeit und ein modernes Führungsverständnis.
Ansprechpartner
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
- Die Rolle umfasst die fachliche Leitung des Bereichs Regulatory Affairs sowie die strategische Ausrichtung und Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen – national wie international:
- Fachliche Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams
- Entwicklung, Implementierung und Steuerung regulatorischer Strategien für MDR, FDA und ggf. CFDA
- Verantwortung für internationale Zulassungsprojekte (Klassen I*, IIa, IIb) und regelmäßiges Reporting ans Management
- Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung regulatorischer Konformität
- Vertretung des Bereichs in Audits, Kommunikation mit Behörden und fortlaufende Prozessoptimierung
Ihr Profil
- Gesucht wird eine erfahrene Führungspersönlichkeit mit strategischem Weitblick, Hands-on-Mentalität und regulatorischer Tiefe:
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs
- Nachweisliche Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten (inkl. FDA, idealerweise CFDA)
- Fundierte Kenntnisse in Risikomanagement, Produkthaftung sowie Normen wie ISO 13485, ISO 14971
- Führungserfahrung mit Fokus auf Teamentwicklung, Klarheit in der Kommunikation und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
- Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse