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Quality Assurance (QA) Expert (m/w/d)

  • 6679
  • Biotechnologie
  • Festanstellung
  • 14.01.26
  • Vor Ort
  • Berlin
Kurzbeschreibung:

  • GMP-Projekte gestalten

  • Hightech im Aufbau

  • Qualität mit Tiefe

Unser Mandant ist ein international tätiges Biotechnologieunternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe. In einem dynamischen Wachstumsumfeld werden hochmoderne Produktionsstrukturen für zukunftsweisende Therapieformen aufgebaut.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben

  • Sie begleiten Bau- und Implementierungsprojekte qualitätssichernd im GMP-regulierten Umfeld, einschließlich Reinräumen, Anlagen, Gebäudetechnik und IT-Systemen.

  • Sie planen, koordinieren und dokumentieren Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ) für Anlagen, Geräte und Systeme.

  • Sie erstellen, prüfen und genehmigen qualitätsrelevante Dokumente wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- und Testpläne sowie SOPs.

  • Sie stellen die Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen sicher und unterstützen aktiv bei Behördeninspektionen.

  • Sie bewerten Abweichungen, Change Controls und CAPAs im Projektkontext und treiben kontinuierliche Verbesserungen voran.

Ihr Profil

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, pharmazeutische Technologie, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.

  • Sie bringen mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit, idealerweise in Qualitätssicherung oder Validierung.

  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse in der Reinraum- und Gerätequalifizierung sowie im Umgang mit internationalen GMP-Regularien.

  • Sie arbeiten strukturiert, lösungsorientiert und kommunizieren sicher in Deutsch und Englisch.

Bewerbung für die Stelle: Quality Assurance (QA) Expert (m/w/d)

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