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Senior Biomedical Engineer (m/w/d)

  • 6822
  • Medizintechnik
  • Festanstellung
  • 13.02.26
  • Vor Ort
  • Sachsen
Kurzbeschreibung:
  • DHF in Ihrer Hand
  • FDA-ready Entwicklung
  • MedTech mit Sinn
Unser Kunde ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen im Wachstumsumfeld mit Fokus auf implantierbare Lösungen. In einem interdisziplinären Team werden Produkte entlang klarer Qualitäts- und Zulassungsanforderungen entwickelt und zur Marktreife geführt.
Ansprechpartner
Foto von: Elena Kuhn
Ihre Aufgaben
  • Sie verantworten den Aufbau, die Pflege und die Qualität der Design History File (DHF)-Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
  • Sie steuern und begleiten Design Controls nach FDA 21 CFR Part 820 sowie die Schnittstellen zu ISO 13485/ISO 14971 – von Anforderungen bis zur Freigabe.
  • Sie erstellen und prüfen zentrale Entwicklungsdokumente (z. B. Design Inputs/Outputs, Traceability, Verifikations-/Validierungspläne, Review-Protokolle).
  • Sie treiben Risikomanagement und Usability Engineering (u. a. Nachweisführung, Reports, Teststrategien) gemeinsam mit Fachbereichen voran.
  • Sie beraten Entwicklungs- und Projektteams als „Documentation & Process Lead“ und sorgen für auditfeste, konsistente Abläufe (intern/extern).
Ihr Profil
  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Biomedical Engineering oder vergleichbar.
  • Sie bringen mehrere Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Entwicklung mit klarem Schwerpunkt auf DHF/Design Controls und FDA-Zulassungsvorbereitung mit.
  • Sie haben idealerweise Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten mit Fokus auf Implantate, bioresorbierbare Materialien oder 3D-Druck.
  • Sie beherrschen den Entwicklungsprozess inkl. Requirements, Traceability, Design Reviews, Verifikation/Validierung und Change Control.
  • Sie sind sicher in relevanten Normen/Regularien (insb. FDA 21 CFR Part 820, idealerweise ISO 13485, ISO 14971; Usability nach gängigen Standards von Vorteil).
  • Sie kommunizieren souverän auf Englisch; Deutsch ist vorteilhaft.

Bewerbung für die Stelle: Senior Biomedical Engineer (m/w/d)

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