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Qualified Person § 15 AMG (m/w/d)

  • 6834
  • Pharmazeutische Industrie
  • Festanstellung
  • 16.02.26
  • Vor Ort
  • Bayern
Kurzbeschreibung:

  • QP mit Verantwortung

  • GMP & Qualitätsstrategie

  • Mittelstand mit Perspektive

Unser Mandant ist ein konzernunabhängiges, mittelständisches Pharmaunternehmen mit mehreren hundert Mitarbeitenden in Deutschland. Der Fokus liegt auf qualitativ hochwertigen Arzneimitteln in spezialisierten Indikationsgebieten sowie im OTC-Bereich.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben

  • Sie übernehmen die Verantwortung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG und führen die Zertifizierung sowie Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung) durch.

  • Sie stellen die GMP- und zulassungskonforme Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden und relevanten internationalen Regularien sicher.

  • Sie prüfen und genehmigen GxP-relevante Dokumente wie Spezifikationen, Master Batch Records oder Product Quality Reviews und begleiten Abweichungs- sowie Change-Control-Prozesse.

  • Sie führen interne Audits durch und nehmen an Kundenaudits sowie behördlichen Inspektionen teil.

  • Sie bringen sich aktiv in die Weiterentwicklung des Qualitätssystems ein und unterstützen bei der Lieferantenqualifizierung sowie kontinuierlichen Verbesserungsprozessen.

Ihr Profil

Ihr Profil

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation und sind als Sachkundige Person gemäß §15 AMG anerkannt.

  • Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld mit, idealerweise bereits in der Funktion als QP.

  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen; Erfahrungen in der Herstellung verschiedener Darreichungsformen oder im Bereich Qualitätskontrolle sind von Vorteil.

  • Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und lösungsorientiert und überzeugen durch ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Bewerbung für die Stelle: Qualified Person § 15 AMG (m/w/d)

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