Zurück zur Übersicht

Sachkundige Person (QP) Humanimpfstoffe (m/w/d)

  • 6835
  • Pharmazeutische Industrie
  • Festanstellung
  • 16.02.26
  • Vor Ort
  • Niedersachsen
Kurzbeschreibung:

  • Impfstoffe & Annex 16

  • GMP- & FDA-Exzellenz

  • Schlüsselrolle Qualität

Über unseren Mandanten
Unser Mandant ist ein international forschendes Pharmaunternehmen mit starkem Fokus auf innovative Humanarzneimittel. Am deutschen Produktionsstandort werden hochregulierte biopharmazeutische Produkte unter anspruchsvollen GMP-Bedingungen hergestellt.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben

  • Sie übernehmen die Verantwortung als Sachkundige Person gemäß §14 AMG mit Sachkenntnis nach §15(3) AMG für Impfstoffe und führen die Chargenzertifizierung sowie -freigabe von Drug Substance und Humanimpfstoffen durch.

  • Sie stellen die GMP-konforme Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden (insbesondere Annex 16) sowie relevanten FDA-Vorgaben sicher.

  • Sie bewerten Abweichungen, OOS/OOT-Fälle, Reklamationen, Änderungen und Qualitätsvereinbarungen im Rahmen der Chargenfreigabe.

  • Sie wirken bei der Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente mit und treiben die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems aktiv voran.

  • Sie bereiten GMP- und FDA-Inspektionen vor, begleiten diese als fachliche Ansprechperson und arbeiten eng mit QA-Managern, weiteren QPs und Schnittstellenbereichen zusammen.

Ihr Profil

Ihr Profil

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium und sind als Sachkundige Person gemäß §14(1) AMG mit Sachkenntnis nach §15(3) AMG für Impfstoffe anerkannt oder kurzfristig qualifizierbar.

  • Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung als QP in einem GMP-regulierten Umfeld mit, idealerweise im Bereich Impfstoffe, aseptische Fertigung oder Biopharmazeutika.

  • Sie besitzen ausgezeichnete Kenntnisse der relevanten Regularien (GMP, FDA, AMG, AMWHV) sowie Erfahrung im Umgang mit Audits, Inspektionen und Shopfloor-Aktivitäten.

  • Sie überzeugen durch Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke, strukturierte Arbeitsweise und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; Führungserfahrung ist von Vorteil.

Bewerbung für die Stelle: Sachkundige Person (QP) Humanimpfstoffe (m/w/d)

Erlaubte Dateien: pdf, jpg, png, doc, docx, rtf, txt, odt — Max. Dateigröße: 6 MB — Max. Anzahl an Dateien: 5
Wir verarbeiten Ihre Daten im Rahmen des Bewerbungsprozesses, behandeln diese streng vertraulich und löschen diese allerspätestens nach sechs Monaten. Mit dem Absenden Ihrer Bewerbung erklären Sie sich mit unseren Datenschutzerklärung einverstanden.