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Validierungsingenieur (m/w/d)

  • 6923
  • Medizintechnik
  • Arbeitnehmerüberlassung
  • 01.05.26
  • Hybrid
  • Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
–

Ihre Aufgaben

  • Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) für Klasse IIa–III Produkte
  • Erstellung und Pflege von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
  • Prozessvalidierung von Fertigungs- und Reinigungsprozessen sowie Computer System Validation (CSV)
  • Sicherstellung der Konformität gemäß MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 und Part 820
  • Durchführung von Risikoanalysen (FMEA) und Abweichungs-/CAPA-Management
  • Enge Zusammenarbeit mit QM, R&D, Produktion und Regulatory Affairs
  • Begleitung von Audits und Inspektionen

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Verfahrenstechnik o. Ä.
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung im regulierten Medizintechnik-Umfeld (Klasse II–III)
  • Fundierte Kenntnisse einschlägiger Normen und Regularien (MDR, ISO 13485, GMP, FDA)
  • Erfahrung mit Validierungsmethoden, statistischen Verfahren und Risikomanagement
  • Strukturierte, sorgfältige und qualitätsbewusste Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
  • Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Ansprechpartner
Foto von: Elena Kuhn

Bewerbung für die Stelle: Validierungsingenieur (m/w/d)

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