Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Qualifizierungsingenieur / QA Specialist (m/w/d) – Laborgeräte & Systeme (GMP)

Kurzbeschreibung

• Verantwortungsvolle Rolle im GMP-regulierten Laborumfeld
• Fokus auf Qualifizierung, Kalibrierung und technische Betreuung von Laborgeräten und -systemen
• Schnittstelle zwischen Qualität, Technik und Analytik
• Fachliche Koordination eines technischen Support-Teams

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation der GMP-konformen Qualifizierung von Laborgeräten und -systemen (inkl. IQ/OQ)
• Verantwortung für Kalibrierung, Wartung und Instandhaltung von Laborgeräten (Klein- und Großgeräte) sowie computergestützten Systemen
• Mitwirkung bei der Validierung von Laborsoftware im GMP-Umfeld
• Fachliche Führung und Koordination des QK-Teams Technischer Support
• Ansprechpartner bei technisch-analytischen Fragestellungen im Tagesgeschäft
• Durchführung von Ursachenanalysen sowie Koordination und Umsetzung von Problemlösungen
• Erstellung und Pflege von GMP-Dokumenten (z. B. SOPs, Kalibrieranweisungen)
• Dokumentation, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen (Deviations) im Bereich Laborgeräte und Systeme
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Qualifizierung oder im technischen QA-/QC-Support
• Fundierte Kenntnisse in Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ) sowie Kalibrierung und Wartung von Laborequipment
• Erfahrung im Umgang mit computergestützten Systemen / CSV von Vorteil
• Erfahrung in der Erstellung von SOPs und GMP-Dokumentation
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise sowie technisches Verständnis
• Erste Erfahrung in der fachlichen Führung oder Koordination von Teams von Vorteil
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse